Philips изтегля милиони опасни CPAP маски от пазара

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) предупреждава пациентите, лицата, които се грижат за тях, и доставчиците на здравни услуги, че Philips изтегля определени маски, използвани с апарати за двустепенно положително налягане в дихателните пътища (известни също като Bilevel PAP, BiPAP или BPAP) и апарати за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища (CPAP), поради сериозен проблем с безопасността. 

Проблемите за CPAP отдела на Philips изглежда нямат край. Откакто преди повече от година, през юни 2021 г., компанията започна изтеглянето на около 5,5 млн. апарати за сънна апнея и респиратори, сега Philips се сблъска с поредния сериозен проблем относно безопасността на продуктите си за терапия на сънна апнея.


Това стана ясно миналата седмица, когато американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) публикува официално предупреждение към потребители и здравни организации за потенциален риск за здравето, свързан с магнитите в няколо модела маски на Phillips, използвани със CPAP и BiPAP апарати за сънна апнея.

Проблем, който може до доведе и до смърт за пациента
 

Над 17 милиона маски на Philips се изтеглят поради потенциално опасносни магнити в тях, които могат да причинят дори и смърт при пациенти с медицински импланти като пейсмейкъри и мозъчни стентове.

 

Потенциално опасното взаимодействие на магнитите в изтеглените маски може да случи както на спящите с тях ползватели, така и на хората, намиращи се в непосредствена близост до тях (най-вече половинките).

Потребителите на всички маски за CPAP или BiPAP апарати на Philips трябва да проверят дали тяхната маска е една от изтеглените маски и ако е така - да спрат използването й незабавно, ако имат някои от изброените медицински импланти в тялото (вижте списъка по-долу). 

Кои са опасните модели CPAP маски на Philips?

Изтеглените от пазара маски се използват предимно от пациенти, използващи CPAP или BiPAP апарат в домашна или в болнична среда. Това са няколко конкретни модела, които съдържат вградени магнитни щипки за коланите на маската. Сред проблемните маски има и два модела (Wisp Youth Nasal Mask и Therapy Mask 3100 NC/SP), които са предназначени за употреба от деца на възраст седем години и повече. 
 

МОДЕЛИТЕ ИЗТЕГЛЕНИ ОТ ПАЗАРА CPAP / BiPAP МАСКИ:

Маска за цяло лице Amara View

Назална маска DreamWisp

Маска за цяло лице DreamWear

Назална маска Wisp и Wisp Youth

Назална маска 3100 NC/SP

 

Кога е застрашен животът на пациента

Изтеглените от пазара маски съдържат магнити, които могат да причинят нараняване или смърт, ако хората, които ги използват -- или хората в тяхна непосредствена близост -- имат определени имплантирани метални медицински устройства или метални предмети в тялото, като например:

• Пейсмейкъри;
• Имплантируем кардиовертер-дефибрилатори;
• Метални стентове (аневризмени, коронарни, трахеобронхиални и жлъчни);
• Невростимулатори (хипоглосални);
• Магнитни метални импланти, електроди и клапи, поставени в горните крайници, торса, шията или главата;
• Вътречерепни вентрикуларни шънтове (вентрикулоперитонеален (VP) шънт);
• Клипсове за третиране на мозъчен аневризъм;
• Електрически импланти за третиране на емболия;
• Устройства за спиране вътрешносъдовия поток при вътречерепна аневризма;
• Метални черепни пластини и метални устройства за костно заместване;
• Очни импланти (като импланти за глаукома и импланти за ретината);
• Определени контактни лещи, съдържащи метални частици;
• Импланти за възстановяване на слуха или равновесието, които имат имплантиран магнит (като кохлеарни импланти, имплантирани слухови апарати);
• Магнитни приставки за зъбни протези;
• Имплантируеми портове и помпи (като инсулинови помпи);
• Метални стомашно-чревни импланти;
• Някои видове метални ставни протези;
• Устройства, обозначени като опасни за магнитен резонанс;
• Магнитни метални импланти, които са противопоказателни при магнитен резонанс.

При взаимодействие на магнитите от изтеглените маски с определени имплантирани метални медицински изделия или метални предмети в тялото, потенциалните рискове могат да включват:

• За церебрална течност и вентрикулоперитонеални шънтове: потенциално повишено налягане върху окото или мозъка, което може да бъде фатално;
• За клипсове за аневризми: нарушаване на шевните линии или отделяне на клипса, което може да бъде фатално;
• За пейсмейкъри: сърдечно блокиране или нарушен сърдечен ритъм, което може да бъде фатално;
• За кардиовертер-дефибрилатори: възпрепятстване на подаването на шока, което може да бъде фатално;
• За невростимулатори: притискане на мозъка, припадъци или изместване на проводника, което може да бъде фатално.

Philips е задължен да обяви за риска

Производителите на медицински изделия, като Philips, са задължени по закон да подават доклади за изделията си, когато има информация, предполагаща, че същите могат да причинят или допринесат за смърт или сериозно нараняване за позлвателя. 
 

Към 30 август 2022 г. Philips е подал такъв доклад, отнасящ се за 14 регистрирани сериозни наранявания и 0 смъртни случая, свързани с използването на изтеглените маски. 

Макар и тези доклади от фирма производител да са ценен източник на информация, тази система за пасивно наблюдение има сериозни ограничения за определяне на реалния брой случаи, при които медицинско изделие е причинило здравословен проблем или смърт за пациентите. 


Въпреки това до този момент (12 септември, 2022 г.) на официалния сайт на Phlips все още няма публикувана информация относно изтеглянето на потенциално опасните маски.
 

Препоръки за хората, използващи опасните CPAP/ BiPAP маски на Philips 

Препоръките на FDA  към пациентите, използващи изтеглените от пазара CPAP маски, включват:

• Незабавно спрете употребата на изтеглената от пазара маска и преминете към немагнитна маска, ако Вие или някой от близките Ви, имате имплантирано метално медицинско изделие или метални предмети в тялото. (Вижте списъкът с метални изделия, които могат да бъдат засегнати от изтеглените маски, изброени по-горе). 
• Дръжте проблемната маска на разстояние най-малко 15 см от метални медицински импланти, метални предмети в тялото и медицински изделия, които могат да бъдат повлияни от магнитните полета.
• Консултирайте се с Вашия лекар, за да определите маска заместител. 
• Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате проблеми, свързани с Вашето медицинско изделие, и докладвайте за проблема чрез формуляра за доброволно докладване MedWatch на FDA.
• Правилно изхвърлете изтеглената от пазара маска, след като се снабдите с алтернативна маска.

Можете да продължите да използвате маската, ако вие или човекът спящ до вас нямате метален медицински имплант в тялото. 

Препоръки към лекуващи специалисти и здравни работници

• Уведомете пациентите си да спрат употребата на изтеглената от пазара маска и да преминат към немагнитна маска, ако те или хората близо до тях използват някой от изтеглените от пазара маски и имат метално медицинско устройство, имплантирано в тялото, което може да бъде засегнато от магнитите в маските. 
• Уверете се, че изтеглената от пазара маска се държи на разстояние най-малко 6 инча от метални медицински импланти, метални предмети в тялото или медицински изделия, които могат да бъдат повлияни от магнитните полета.
• Изхвърлете правилно проблемната маска, след като сте намерили неин немагнитен заместител.
• Обсъдете рисковете за здравето, свързани с използването на изтеглените от пазара маски, с пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от потенциално нараняване или смърт! 
• Обяснете им как магнитите влияят на функцията или предизвикват движение на някои имплантирани метални медицински изделия или метални предмети в тялото, както и риска от това. 
• Не предписвайте използването на изтеглените от пазара маски на пациенти, които имат някое от имплантираните метални медицински изделия или метални обекти в тялото, изброени по-горе, които могат да бъдат засегнати от магнитите в маските. 
• Предписващите лекари трябва да попитат и за всички други хора, които могат да бъдат изложени на риск от нараняване или смърт, ако се намират в близост до изтеглената от пазара маска, докато тя се използва.

Препратки:

1. Certain Philips Respironics Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices: FDA Safety Communication. Web. 12/09/2022. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect

2. Certain Philips Respironics Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices.  Web. 12/09/2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect

3. Philips.com. https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/news